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beat·365(中国)-官方网站-【NMPA】经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市

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近日国度药品监视治理局核准了姑苏杰成医疗科技有限公司的“经导管自动脉瓣膜体系”立异产物注册申请。　　该产物为经股动脉入路，具备勾当式定位件夹持原生自动脉瓣叶，可调弯运送体系适

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beat·365(中国)-官方网站-【NMPA】国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知药监综械注函〔2025〕499号

beat·365(中国)-官方网站-【NMPA】国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知药监综械注函〔2025〕499号

各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局：　　为增强医疗器械（含体外诊断试剂）注册治理，规范注册申请人注册自检事情，确保医疗器械注册自检事情有序开展，按照《医疗器械监视治理条例》（

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beat·365(中国)-官方网站-注册人制度下产品注册申报

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注册人轨制下产物注册申报依据《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械出产监视治理措施》划定，医疗器械注册人、存案人可以自行出产医疗器械，也能够委托具有响应出产能力的企业出产医疗器械，医疗器械注册人、存案人

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beat·365(中国)-官方网站-临床试验服务

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临床实验办事临床实验是医疗器械临床评价历程中临床数据的重要来历，是为评价医疗器械安全性、临床机能或者有用性而开展的体系性实验或者研究，包括可行性实验、注册临床实验和上市后临床实验。医疗器械临床实验应切

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beat·365(中国)-官方网站-【收藏】丝素蛋白原材料主文档登记分析

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丝素卵白原质料主文档挂号医疗器械主文档是一种技能资料情势，该类资料由其所有者提交给医疗器械技能审评机构，用在授权医疗器械注册申请人于申报医疗器械注册等事项时援用其作为注册申报资料的一部门。医疗器械主文

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