beat·365(中国)-官方网站-【收藏】PDRN原材料主文档登记分析

PDRN（Polydeoxyribonucleotide，多聚脱氧核糖核苷酸）是一种DNA衍生物，由多种差别链长的脱氧核苷酸聚合物构成，重要来历在鳟鱼或者三文鱼的精子。PDRN于医学及美容范畴具备广泛的运用，特别是于促成构造修复及伤口愈合方面体现出显著的效果。

《2022年第三次医疗器械分类界定成果汇总》中“打针用透明质酸钠复合溶液”身分为透明质酸钠及多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）复合溶液，用在打针至脸部真皮层，从而改善皮肤状况，为一次性利用无菌产物，被界定成以医疗器械为主的药械组合产物。

《2024年第二次医疗器械分类界定成果汇总》中“打针用多聚核苷酸凝胶”由多聚核苷酸、磷酸盐缓冲液构成的凝胶，预充在玻璃打针器中，为一次性利用无菌产物。一方面，申报者声称所含的多聚核苷酸具备三维立体支撑布局，可为细胞外基质的再生提供空间，于体积维持时期会暂时起到改善皱纹的效果，以后可于体内降解。另外一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性细胞因子的表达，减轻打针后的炎症反映；（2）引诱细胞迁徙，刺激成纤维细胞中的胶原卵白合成；（3）经由过程多聚核苷酸代谢的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、碱基）及水份子于体内逐渐开释，为细胞生长提供养分物资，提高成纤维细胞增殖及生长能力。声称用在脸部真皮构造填充暂时改善成人眼角细纹，被界定成以医疗器械为主的药械组合产物。

从分类界定汇总中可知PDRN作为医疗器械原质料是可能分为药械组合产物的。PDRN医疗器械原质料（体外诊断试剂除了外）的技能资料通常为指原质料构成身分描写、理化机能研究资料、生物学评价资料、毒理学危害阐发资料，工艺研究等。可参考如下指标举行实验。

不雅察PDRN的外不雅、可见异物（预期用在下流打针剂类要求）、干燥掉重、其他化学助剂残留量、透皮实验（下流企业用在敷料类的产物，对于原质料是否会被皮肤接收要求原质料供给商出具陈诉，以是建议举行透皮实验）等等。

PDRN可以引诱构造再生，促成细胞再生，加速伤口愈合。是以建议举行细胞增殖（好比促成成纤维细胞生长）、细胞分解、细胞粘附性、细胞的迁徙或者挪动等试验。

作为医疗器械的原质料，可按照终端产物根据GB/T 16886.1的要求举行响应的生物学实验。例如作为打针植入物，于利用历程中与人体构造接触，接触时间为长期（年夜在30d）。则思量细胞毒性、致敏反映、刺激或者皮内反映、质料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性，慢性毒性，植入反映，遗传毒性及致癌性实验项目。

可以使用的灭菌要领包括蒸汽、环氧乙烷以和射线灭菌。但反复灭菌可能会减弱质料自己的强度及理化机能，是以出产企业需要对于举行差别灭菌方式以和灭菌次数的研究，以验证PDRN于划定的灭菌方式及灭菌次数后机能，布局构成，生物学等方面依旧切合要求。

挂号产物可思量根据医疗器械对于原质料的要求举行有用期及包装运输验证，可参考《无源植入性医疗器械货架有用期注册申报资料引导原则》、GBT 19633系列、YY/T 0681系列等依据举行相干实验。

PDRN原料具备药理学作用。是以建议做药代动力学、药效学（药物效应动力学）等试验。

如果PDRN出产工艺是经由过程动物来历（如三文鱼、中华鲟等）提取的，可参考《动物源性医疗器械注册技能审查引导原则（2017年修订版）》。建议供给商完美病毒灭活/去除了工艺验证、与定点动物豢养单元的持久供货和谈、定点豢养单元的天资证实、所取材动物证实性资料、每一一批动物可追溯性资料、免疫原性研究、免疫毒性研究。

截止到2025年9月15日，国度局已经乐成挂号的PDRN原质料产物有12款，汇总以下：

序号

所有者名称

主文档挂号事项名称

主文档挂号号

挂号/更新时间

232

润辉生物技能（威海）有限公司

多聚脱氧核糖核苷酸

M2023092-000

2023/8/14

419

瑞吉明（山东）生物科技有限公司

多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料主文档

M2024089-000

2024/3/15

529

海雅透凝有限公司

多聚脱氧核糖核苷酸原质料主文档

M2024199-000

2024/6/19

614

华熙生物科技株式会社

多聚脱氧核糖核苷酸原质料主文档

M2024284-000

2024/8/22

630

烟台德胜海洋生物科技有限公司

多聚脱氧核糖核苷酸主文档

M2024300-000

2024/10/16

637

南京乐韬生物科技有限公司

多聚脱氧核糖核苷酸

M2024307-000

2024/10/16

849

湖北益航医疗集团有限公司

多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）主文档

M2025092-000

2025/4/16

876

东弘耀兴（广州）国际再生医学科技有限公司

多聚脱氧核糖核苷酸主文档

M2025119-000

2025/4/16

897

佰鸿合成生物科技（烟台）有限公司

医疗器械用原料多聚脱氧核糖核苷酸PDRN主文档

M2025140-000

2025/5/7

930

上海辉文生物技能株式会社

多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN-C）原料主文档

M2025173-000

2025/5/29

1031

瑞吉明（山东）生物科技有限公司

多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料主文档

M2025274-000

2025/7/31

1037

恒昱生物制药（山东）有限公司

多聚脱氧核糖核苷酸（PDRN）原料主文档

M2025280-000

2025/8/21

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